Понимание науки и процесса развития иммунитета

Глобальное население все еще продолжает расти из-за пандемии COVID-19, и это делает роль Производство вирусных вакцин стало критически важным как никогда ранее. Вакцины ежегодно предотвращают миллионы смертей, и когда вирусы меняют форму или дебютируют, начинается процесс создания вакцин.

Но все же возникает другой вопрос: как именно производятся вирусные вакцины?? Производство вирусной вакцины представляет некоторые трудности для ученых и производителей следующим образом. Итак, вот мы сейчас в удивительном, сложном и необходимом мире производства вирусных вакцин.

Что такое производство вирусных вакцин?

Производство вирусных вакцин это крупномасштабный процесс производства вирусной вакцины направлены на выработку иммунитета против вирусных заболеваний. В то время как антибиотики используются для лечения болезней, вакцины, с другой стороны, используются для профилактики заболеваний. Они действуют, подвергая иммунную систему воздействию безвредной части вируса или близкородственного вируса, и таким образом иммунная система знает, как защитить себя от настоящей вирусной атаки.

Введение в производство вирусных вакцин

Для производства вакцины необходимо пройти ряд этапов, чтобы создать безопасную, отвечающую всем научным, юридическим и технологическим требованиям. Вот основные этапы:

1. Отбор и изоляция вируса

Прежде всего, ученые определяют штамм вируса, на который следует нацелиться. Это включает:

• Анализ эпидемиологических данных
• Это связано с тем, что для того, чтобы быть достаточно эффективным и вызывать заболевание у пациентов, используемый штамм должен быть достаточно мощным, чтобы выдержать необходимые процессы модификации или инактивации.

2. Подготовка клеточной культуры

Поскольку вирусы могут размножаться только в клетках-хозяевах, для размножения вируса используются соответствующие клеточные линии, такие как Vero, CHO или MDCK. Эти клеточные культуры используются для репликации вируса.

3. Культивирование вируса

Затем выбранный вирус добавляется в систему клеточной культуры, таким образом он проникает в клетки и размножается. Некоторые факторы, такие как температура, pH и концентрация питательных веществ, регулируются намеренно.

4. Сбор урожая

После достаточного роста вирус собирают из культуры, методично заменяя питательную среду в культуре на схематическую. Этот шаг может включать:

• Центрифугирование
• Фильтрация
• Ультрафильтрация

5. Инактивация или ослабление

Этот шаг имеет решающее значение в зависимости от типа используемой вакцины:

• В инактивированных вакцинах вирус становится неинфекционным под воздействием тепла или химической обработки, например, формалина.
• В живых ослабленных вакцинах вирус слегка изменен, так что он может размножаться, но не является вирулентным.

6. Очищение

Загрязнители, такие как клеточный дебрис и другие элементы в среде, удаляются. Методы включают:

• Хроматография
• Ультрацентрифугирование
• Осадки

7. Формулировка

После очистки вирус или вирусный компонент смешивают с разбавителями, стабилизаторами и адъювантами, если это необходимо.

8. Фасовка и упаковка

Стерильные условия обязательны. Затем вакцину помещают во флаконы или шприцы, маркируют, закрывают и готовят к отправке.

9. Контроль качества и тестирование

Для поддержания названия продукта и удовлетворенности клиентов, безопасности, эффективности и чистоты, а также проверки качества на каждом этапе проводится широкий спектр испытаний. Обычно такие агентства, как FDA, EMA и ВОЗ, устанавливают высокие стандарты в регулировании вакцин.

Методы, используемые при производстве вирусных вакцин

Универсального подхода не существует. Процедура применяется на основе характеристик вируса и типа предполагаемого вакцина.

Живые ослабленные вакцины

• Используйте ослабленные живые вирусы
• Примеры: вакцина против кори, краснухи и паротита, желтая лихорадка.

Инактивированные вакцины

• Используйте убитые вирусы
• Примеры: Гепатит А, Бешенство.

Субъединичные и рекомбинантные вакцины

• Используйте вирусные белки или фрагменты
• Примеры: Гепатит В, ВПЧ.

Вакцины на основе вирусных векторов

• Относиться к вирусу как к непатогенному, чтобы можно было доставить генетический материал в клетку-мишень.
• Примеры: вакцина от COVID-19 компании Johnson & Johnson

мРНК-вакцины

• формируют вирусные белки в мРНК, которые будут транспортироваться через липидные наночастицы
• Примеры: Pfizer-BioNTech, Moderna.

Проблемы разработки вирусной вакцины

Однако существуют некоторые проблемы, которые до сих пор остаются нерешенными в отношении разработки вирусных вакцин:

1. Мутация вируса

Известно, что грипп и SARS-CoV-2, поражающие людей, имеют высокие показатели мутаций. Такие изменения могут снизить эффективность вакцины и, возможно, ее придется время от времени обновлять.

2. Сложность выращивания

Некоторые вирусы нелегко культивировать или вообще невозможно культивировать в классических клеточных культурах.

3. Нормативные препятствия

Клинические испытания лекарственных препаратов требуют проведения этапов, которые длятся несколько лет и требуют больших затрат.

4. Требования к холодовой цепи

Большинство вакцин чувствительны к изменениям температуры, и это становится еще более очевидным с появлением новых мРНК-вакцин, усложняющих цепочку поставок.

5. Трудности масштабирования

Масштабировать процесс от лабораторного до пилотного и промышленного масштаба непросто. Основные вопросы, вызывающие беспокойство, включают последовательность, стерильность и стоимость.

6. Общественное доверие и дезинформация

Это может быть так даже с самой эффективной вакциной в мире, если люди непреклонны в своем нежелании ее принимать. Три основные ценности в этом отношении включают коммуникацию, образование и прозрачность.

Инновации, формирующие будущее

Биотехнология сегодня непрерывно развивается, и она произвела революцию в процессе производство вирусных вакцин с лучшими технологиями.

• КРИСПР: Точное редактирование генов для улучшения вирусных векторов
• ИИ и машинное обучение: Прогнозирование антигенных мишеней и ответов на вакцины
• Синтетическая биология: Разработка индивидуальных антигенов
• Нанотехнологии: Улучшение систем доставки и иммуногенности

Иногда его называют «бесконечным производством» или «потоковым производством», непрерывным процесс производства вирусной вакцины это процесс непрерывного производства продукции, помогающий организациям сократить время, затрачиваемое на производство, и контролировать потери ресурсов.

Заключение

Процесс производство вирусной вакцины это сплав науки, инженерии и строгого регулирования. От первоначального определения вирусного штамма до распространения миллиардов доз по всему миру есть много проблемы в разработке вирусной вакцины. Тем не менее, каждое достижение не только гарантирует ликвидацию смертельных вирусных заболеваний, но и разогревает людей перед следующим.

Появление новых вирусов потребует продолжения хорошего глобального сотрудничества и инвестиций в вакцины. Объяснение того, как производятся вакцины, больше не может считаться темой, эксклюзивной только для научного сообщества. Это вопрос, которым должен заниматься каждый гражданин мира.

Главный вопрос, который возник в связи с текущим изменением в здравоохранении, заключается в том, готов ли мир к следующей пандемии? Теперь уместно, чтобы мы обеспечили готовность наших вакцин. Ознакомьтесь с нашими дополнительными блоги!

Часто задаваемые вопросы 

В1. Каковы этапы производства вирусных вакцин?

Некоторые из общих этапов, используемых в производстве вирусных вакцин, включают рост и восстановление вируса, очистку вируса, инактивацию вируса и, что наиболее важно для живых ослабленных вакцин, ослабление вируса, формулирование со стабилизаторами или адъювантами и окончательное заполнение и герметизацию. Соответствие политикам и стандартам включает тестирование, чтобы гарантировать, что вакцина безопасна на протяжении всего процесса, прежде чем она будет выпущена на рынок с надлежащим качеством и стандартом, как того требуют стандарты здравоохранения.

В2. Как инкубационный период вируса соотносится с периодом заразности?

Инкубационный период — это время между контактом с вирусом и развитием симптомов, в то время как заразный период — это время, в течение которого инфицированный человек передает вирус другим. В зависимости от природы вируса у него будет предпочтительная операционная система. Некоторым нужны живые клетки для репликации, в то время как другим могут понадобиться яйца, особенно традиционные вакцины от гриппа. 

В3. Почему очистка имеет решающее значение при производстве вирусных вакцин?

Это важно, поскольку примеси, которые могут присутствовать во время процесс производства вирусной вакцины like cellular debris, culture media or other constituents may affect safety as well as efficiency of the vaccine. Chromatography, ultra – filtration and centrifugation procedures are often employed in order to check if the vaccine is of high purity or not.

В4. С какими трудностями в настоящее время приходится сталкиваться разработчикам вирусных вакцин? 

Вот некоторые из них:

• Вирус, который периодически изменяется и нуждается в периодическом восстановлении (например, грипп)
• Некоторые вирусы трудно выращивать в питательных средах, а в некоторых случаях это сделать практически невозможно.
• Поддержание организационной безопасности и крупномасштабного производства также известно как достижение организационной надежности.
• Высокие затраты и длительные сроки НИОКР
• Сложности регулирования и соответствие международным нормам

В5. Как осуществляется контроль качества при производстве вирусных вакцин?

Проверка качества проводится на каждом этапе процесса, начиная с используемых ресурсов и заканчивая конечными продуктами, которые производятся. Это включает в себя тесты на стерильность, тесты для определения силы или эффективности продукции, меры безопасности, а также тесты на стабильность. Регулирующие органы, такие как ВОЗ, FDA и EMA, устанавливают строгие правила для качества вакцин.

В6. Правда ли, что развитие биотехнологий позволило сократить или исключить необходимость использования продуктов, полученных от животных, при создании вирусных вакцин?

Такой сдвиг выгоден с этической точки зрения и сводит к минимуму возможность загрязнения продуктами животного происхождения.

В7. Сыграли ли технологии создания вирусных вакцин решающую роль в пандемии COVID-19? Такие технологии, как платформы вирусных векторов, вакцины на основе мРНК, помогли создать безопасные и эффективные вакцины быстрее, чем раньше. В некотором смысле, эти платформы не были обычным производством вирусных вакцин, поскольку требовалось быстро и в больших масштабах создавать иммунитет.