A 2019 年研究发表在《清洁者杂志》上 Production states that the pharmaceutical industry’s emissions are 55% higher than that of automobiles. These problems are made worse by the fact that many life-saving medications require complex chemicals that are costly and time-consuming to produce using traditional techniques. The pharmaceutical industry is considering biosynthesis as a possible way forward as the need for creative, long-lasting, and effective solutions increases.
生物合成简介
那么，什么是生物合成？简而言之， 生物合成是一个自然过程 生物体生产复杂的分子，如蛋白质、抗生素和维生素。它涉及使用活细胞（例如细菌、真菌、植物甚至动物细胞）以可控和可扩展的方式生产具有商业价值的分子。
这种方法与传统的化学合成方法形成了鲜明的对比，在传统的化学合成方法中，科学家通过多步化学反应从头开始构建分子。尽管化学合成方法有效，但它通常耗能大，并且需要高温、危险废物和有毒溶剂等苛刻的环境。另一方面，生物合成大大减轻了药品生产对环境的影响，因为它是在温和的水基环境中进行的。此外，通常难以用传统方法合成的复杂化合物通常可以通过生物合成方法大量生产。
想想胰岛素的生产——这是数百万糖尿病患者的救命药。最初，胰岛素是从动物胰腺中提取的，这是一个昂贵且低效的过程。然而，基因工程细菌能够通过它大量生产人类胰岛素，从而提高可用性和可负担性。
Now, let’s begin with 10 game-changing applications of it within the pharmaceutical industry.
生物合成在制药工业中的 10 个应用
1. 抗生素的生物合成和生产
抗生素是现代医学的基本要素。在发现抗生素之前，细菌性疾病通常是致命的。
这是一个自然过程，为我们提供了数千种抗生素。微生物生物合成是大多数作为治疗剂的抗生素的基础。其中包括青霉素、链霉素和红霉素。例如，青霉素的生物合成是由真菌完成的 青霉菌，由亚历山大·弗莱明于 1928 年发现。
它不仅生产天然抗生素，还生产半合成抗生素。半合成抗生素是天然抗生素的轻微改良。这些变化增强了药物对抗耐药细菌的能力，而耐药细菌的问题正变得越来越普遍。
抗生素的潜在市场巨大。到 2025 年，其市场规模将达到 14584 亿美元。许多人认为，抗生素在对抗抗生素耐药性方面将发挥越来越重要的作用。
此外，借助合成生物学等先进技术，科学家可以设计微生物来生产新型抗生素。在这个抗生素耐药性甚至可能使简单的疾病致命的世界里，这些发现带来了希望。
2. 抗癌药物开发中的生物合成
生物合成技术已在癌症治疗领域取得突破。紫杉醇（Taxol）是用于治疗肺癌、卵巢癌和乳腺癌的重要化疗药物，也是最著名的解决方案之一。
The Pacific yew tree’s bark was once used to make paclitaxel, but overharvesting seriously endangered the species. These days, paclitaxel is made through the scalable and sustainable biosynthesis of plant cell cultures.
除了为植物破坏提供更环保的选择之外，生物合成方法还推动了提高抗癌药物疗效的变化。例如，阿霉素是一种对癌症治疗至关重要的蒽环类抗生素，它是通过对微生物进行生物合成操作而产生的，例如 链霉菌.
它还可能使生产适合个人独特基因组成的个性化癌症药物成为可能。这可以为癌症患者提供更有效、更有针对性的治疗。
3. 通过生物合成生产疫苗
生物合成对于疫苗的开发至关重要。传统疫苗通常使用灭活或减毒的细菌或病毒株。然而，重组疫苗是通过生物合成技术合成病原体的一小部分而不是完整的微生物而实现的。
生物合成疫苗的一个很好的例子是乙肝疫苗，它是在酵母细胞中制造的。疫苗的引物是基因序列，当将其插入酵母细胞内的特定位点时，科学家就能大量生产合成乙肝表面抗原所需的蛋白质。这一过程帮助预防了全世界数百万例乙肝感染。
疫苗生产中疫苗的重要性或许在 COVID-19 疫苗的研发中得到了最好的体现。辉瑞-BioNTech 和 Moderna 疫苗都依赖于信使 RNA，这种 RNA 是通过生物合成来激发免疫反应的。在疫情期间，疫苗的大规模生产和快速分发挽救了无数生命。
4. 胰岛素的生物合成用于糖尿病治疗
糖尿病是一种由胰岛素控制的疾病，影响着全球超过 5.37 亿人。胰岛素是从牛和猪等动物的胰腺中提取的，然后进行生物合成。这一过程不仅成本高昂、耗时长，还存在污染风险和过敏反应等并发症。
随着 20 世纪 80 年代重组 DNA 技术的出现， 大肠杆菌 细菌首次被用来生产人类胰岛素，彻底改变了胰岛素的生产过程。这一发现使制药公司能够通过将人类胰岛素基因插入细菌 DNA 来生产大量胰岛素，从而为数百万糖尿病患者提供更稳定、更可靠、更便宜的胰岛素来源。
到 2025 年，全球胰岛素市场预计将增长至 $300 亿以上其中，生物合成胰岛素占据主导地位。胰岛素泵和长效胰岛素类似物等其他进步也通过生物合成实现，改善了糖尿病患者的生活。
5. 生物合成激素和生物制药
激素控制着人体几乎所有的活动，包括生长、化学活动和情绪。在重组生物合成之前，人类生长激素 (hGH) 等生物产品都是从天然产物中提取的，这为罹患克雅氏病等疾病带来了许多风险。
如今，重组DNA技术促进了hGH的生物合成发展，提供了丰富且安全的激素来源。 到 2027 年，全球 hGH 市场预计将从 2021 年的 $46 亿增长到 $85 亿。 其他必需激素，如促卵泡激素（用于生育疗法）和促红细胞生成素（用于治疗贫血），其产生方式与 hGH 类似。
6. 维生素和补充剂的生物合成
微生物生物合成是维生素生产的核心。生产过程中一种关键细菌是 反硝化假单胞菌它能生物合成维生素 B12，这是神经和大脑功能以及红细胞生成的重要组成部分。
从本质上讲，它为合成化学工艺提供了一种可持续的替代品，而合成化学工艺往往耗能且对环境有害。例如，采用转基因细菌的两步发酵技术来制造生物合成维生素 C（抗坏血酸）。这种方法比标准的化学合成更有效，对环境也更无害。
生物合成维生素市场规模巨大，到 2028 年，全球维生素和补充剂市场规模预计将增长至 $1960 亿美元。随着消费者对可持续健康产品的需求不断增长，维生素和营养补充剂的生产将越来越多地依赖于生物合成。
7. 单克隆抗体及生物合成
现代医学最重大的进步之一是单克隆抗体的应用，特别是在治疗细菌和病毒感染、自身免疫性疾病和癌症方面。它在合成用于结合和消除体内某些外来物质的蛋白质方面发挥着重要作用。
中国仓鼠卵巢（CHO）细胞是用于单克隆抗体（mAb）生物合成的常用哺乳动物细胞系，可大规模生产抗体。制药公司使用它来实现最佳合成过程并生产高选择性和高产的抗体。
利妥昔单抗是用于治疗白血病和淋巴瘤的生物合成单克隆抗体的最佳例子之一。单克隆抗体行业预计在 2022 年价值 $1630 亿美元，到 2030 年将达到 $3450 亿美元左右。由于生物合成技术的变化，药理学领域仍将是一个活跃的研究领域。
8. 他汀类药物生产中的生物合成
他汀类药物是用于降低胆固醇水平的药物，是全球消费量最大的药物之一。这些药物降低了患心脏病的可能性，心脏病是当今世界的主要死亡原因。它们通过阻断参与胆固醇生成的酶来实现这一点。
洛伐他汀是最早的他汀类药物之一，由真菌生物合成 土曲霉。得益于生物合成，制药公司可以大规模生产他汀类药物，从而确保可靠和持续的供应。还开发了几种生物合成他汀类药物，包括阿托伐他汀和辛伐他汀，目前已广泛应用于治疗。
2020 年，他汀类药物市场价值估计为 143 亿美元，由于心脏病仍然是一个严重问题，该市场仍在扩大。生物合成有助于为数百万需要这些药物的人提供这些药物。
9. 绿色化学：药品制造的可持续性
随着药品生产的可持续性受到全球关注，制药行业正在寻找减少其对环境影响的方法。生物合成通过绿色化学提供了一种解决方案，旨在消除药品生产过程中的浪费和有害化学品的使用。
绿色化学的一个显著成功是生产出有效的抗疟药青蒿素。青蒿素是从甜艾草植物中提取的，这是一个耗时且资源密集的过程。如今，科学家已经利用生物合成技术对酵母进行基因改造，生产出青蒿素，为生产这种救命药提供了一种更有效、更环保的方法。
除了尽量减少药物开发对环境的负面影响外，生物合成还推动了这些重要药物的供应和可用性。制药业目前正在改进绿色化学，而生物合成是这一推动力的核心。
10. 个性化医疗中的生物合成
个性化医疗是未来的发展方向，而生物合成对于实现这一目标至关重要。生物合成技术用于基因治疗和个性化疫苗接种，为每位患者制定定制化的治疗方案。
例如，基因治疗利用生物合成技术生产病毒载体，通过有效地将特定遗传物质插入患者体内来治疗由遗传疾病引起的疾病。疫苗也正在通过生物合成技术开发，以便从免疫学上使身体倾向于攻击某些肿瘤。
生物合成将极大地促进全球个性化医疗市场的增长，预计到 2028 年，该市场的价值将达到 147,960 亿美元。这种方法有可能通过为患者提供更有效、毒性更小的治疗方法来彻底改变医学。
为什么生物合成比以往任何时候都重要
随着抗生素耐药性、药品可持续生产和个性化治疗等全球健康问题日益重要，生物合成提供了常规化学合成无法提供的补救措施。原因如下：
- 可持续性：大多数传统化学程序都会产生大量废物，并且通常含有会导致环境风险的强腐蚀性化学物质：然而，生物合成是一种更自然、更有效的方法，它利用天然生物从头开始合成分子。
- 效率和可扩展性：一些可能难以或不可能通过普通化学方法合成的有机化合物现在可以通过生物合成来合成。制药公司还可以利用微生物或植物组织大规模生产药物，以满足日益增长的全球需求。
- 应对抗生素耐药性：由于抗生素耐药性细菌的出现，生物合成的概念被用于创造新抗生素或改造抗生素的过程。合成生物学使得有效地对微生物进行编程以产生新药来对抗耐药菌株成为可能。
- 药物开发创新：利用生物合成，可以合成新的药物分子、基因疗法、生物制剂和单克隆抗体。总体而言，生物合成为癌症、自身免疫性疾病和遗传性疾病等疾病的治疗开辟了新视野。
- 经济高效的生产：生物合成降低了开发各种工艺的复杂分子的成本。
由于这些原因，生物合成正逐渐成为现代药物生产关键工艺中更为广泛的概念。
制药业生物合成的未来
过去几年，精准发酵、基因改造 CRISPR 和合成生物学等新技术已将生物合成变成治疗发现的革命性过程。使用这些技术可以精确控制微生物制剂，从而更轻松地生产出挽救生命的药物。
百伦生物科技公司等大型组织提供 生物反应器或 GMP 认证的生物质 生产商来支持OSV。这些资源使得最复杂的生物合成过程（例如生产疫苗、生物制剂和其他有价值产品所需的过程）变得更容易获得。
使用 CRISPR 进行基因改造可使细菌产生使用传统技术难以生产的复杂化合物。因此，精准发酵可以产生高产量的分子，例如胰岛素或单克隆抗体。
此外，生物合成有望在个性化治疗方面取得更多进化进步。使用人工智能创建或构建的微生物菌株最终可能用于生物合成靶向药物。这种可能性为获得针对罕见疾病的专门药物带来了希望。
除了优化资源利用和化学品处理外，生物合成不仅可以改善医疗保健，还可以促进环境可持续性。为了满足生物制剂需求并确保持续生产，制药公司正在使用生物反应器，因为它们对环境的影响较小。
生物合成为可持续生产方法提供了巨大的前景，也可用于快速生产更安全、更有效的药物。早期采用这项技术并利用下一代设备的公司，如 百伦 智能发酵罐 将有能力引领下一次制药革命。
结论
生物合成不仅仅是一种药物生产手段，更是影响制药行业发展方向的变革力量。生物合成已经通过生产抗癌和救命药物彻底改变了现代医学。随着研究开辟新的途径，尤其是在绿色化学、个性化医疗和可持续药物制造领域，生物合成将推动更多进步。
到 2026 年，全球医药市场预计将增长至 $1.57 万亿！生物合成只会变得越来越重要。除了为药物生产提供可持续且经济高效的替代方案外，生物合成还为利用自然作为终极工具包的治疗方法提供了新的可能性。
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